Productos Biológicos | Liberación de lotes, auto muestreo y excepciones

Con base a la normatividad mexicana los Productos biológicos son aquellos obtenidos de vegetales; microorganismos; virus o bacterias; secreciones; órganos o tejidos, ya sean animales o humanos; con fines preventivos, terapéuticos, rehabilitatorios o de diagnóstico, que son administrados al paciente.

Los productos biológicos no se limitan a medicamentos sino también a dispositivos médicos tales como son los agentes de diagnóstico que se administran al paciente.

Todos los productos biológicos deben ser analizados por el fabricante y por un laboratorio de la secretaria.

Liberación de lotes

Solamente 4 tipos de biológicos requieren de licencia para poder ser manipulados en los establecimientos los cuales son: vacunas, toxoides, sueros y antitoxinas de origen animal y hemoderivados, el resto requieren aviso de funcionamiento.

La documentación para la liberación de lotes es extensa, algunos documentos con puntos críticos son los siguientes:

Proyecto de etiquetas: Para confirmar que cumplen con la normatividad de ese aspecto en México.

Certificado de BPF: Del fármaco y medicamento.

Protocolo resumido de fabricación: Descripción de todos los controles, etapas y resultados que se obtuvieron en toda la fabricación.

Muchos de estos productos son de importación en este caso se requiere garantizar más aspectos, algunos de ellos es verificar que hayan llegado correctamente al país, cumplir con la caducidad establecida para poder ingresar a territorio nacional.

La mayoría de estos productos son de refrigeración y este es un aspecto muy importante que se deben de controlar y garantizar por medio de documentos que nos indiquen el tiempo que estuvieron fuera de refrigeración, registros continuos de temperatura y estudios de estabilidad en caso de excursiones que determinen que la calidad del biológico no se vio afectada.

En caso de productos fabricados en México para exportación no requieren de análisis por parte de la secretaria su liberación será documentalmente ya que los análisis dependen del país destino.

Auto muestreo

Puede ser por parte de la autoridad o de la misma empresa, en este se autoriza el proceso no el sitio de almacenamiento.

Para poder realizarlo se solicita a propuesta de procedimiento acompañada con la información técnica utilizada, la vigencia de la autorización a un procedimiento de muestreo es de 30 meses

En el procedimiento de muestreo se debe considerar lo siguiente:

• Realizarlo en un sitio de almacenamiento en territorio nacional y este debe ser el mismo que está autorizado en el registro sanitario.

• El número de contenedores a muestrear, el cual debe cubrir el total de pruebas analíticas a realizar.

• Se pude utilizar en todos los sitios que tenga la empresa, pero debe realizarlo el personal del titular del permiso de auto muestreo.

• Debe detallar claramente el método estadístico utilizado.

Las muestras se toman por triplicado la primera será enviada para su análisis oficial, la segunda se queda en poder el solicitante para su análisis particular y la última será la muestra testigo.

Finamente al ser aceptado el procedimiento de muestreo la liberación de lotes puede ser de forma ordinaria o simplificada.

Excepciones

Dispositivos médicos con hemoderivados: Estos productos biológicos tienen la particularidad de ser lotes muy pequeños con pocas piezas y difícil de analizar es por eso que la documentación requerida es menor y resulta en un proceso corto

Vacunas - COVID de fabricación en México: Siguen todo el proceso para garantizar la calidad de la vacuna, pero se tienen una atención inmediata.

Vacunas – COVID importadas: Por el momento no se liberan por COFEPRIS ya que se cuenta con decretos que indican que no se requiere agotar tramite de autorización.

Una vez finalizada la emergencia sanitaria por COVID si desean continuar comercializando o distribuyendo las vacunas deberán contar con su registro sanitario y apegarse al proceso de liberación de lotes.

Los documentos que se requieren los puedes encontrar en la guía de apoyo para realizar el trámite que se encuentra en la página web de COFEPRIS.