Consejo Internacional para la Armonización de los Requerimientos Técnicos de Productos de Uso Humano (ICH)
El pasado 17 de noviembre la Asamblea de ICH aprobó la membresía de COFEPRIS a esta iniciativa, pero, ¿sabes qué es el ICH, cómo funciona y por qué es tan importante para México pertenecer a este consejo?, el EducaPRIS del pasado jueves se enfocó en este tema.
El ICH es una iniciativa internacional de armonización única para reguladores y la industria farmacéutica, fue fundado en 1990 por la Unión Europea, EUA y Japón, se originó de las necesidades de establecer un entendimiento mutuo sobre los requerimientos de productos farmacéuticos.
Cuenta con la participación de las principales Autoridades Reguladoras, así como Organizaciones Internacionales y Asociaciones de Industrias con representación Global.
Su principal objetivo es mejorar la eficiencia en el desarrollo de nuevos fármacos.
¿Cómo funciona el ICH?
Formula recomendaciones para la interpretación y aplicación de guías técnicas para el registro de productos farmacéuticos, funciona como un eje de comunicación entre autoridades reguladoras y la industria farmacéutica. Además, supervisa y actualiza los requisitos técnicos para una mutua aceptación de los datos de investigación y desarrollo y homóloga los requisitos para el desarrollo de nuevas tecnologías en la producción de medicamentos.
La armonización implica que la normativa, los procedimientos de registro y las directrices para la evaluación de los datos primordialmente aquellos sobre la eficacia, seguridad y calidad de un producto farmacéutico sean de manera homóloga en todos los países miembros.
¿Por qué es importante pertenecer a ICH?
Contribuye al ágil acceso de medicamentos para la población.
Incrementa nuestras capacidades técnicas, operativas y regulatorias.
Evita la duplicación innecesaria de estudios clínicos.
Fortalece las capacidades regulatorias en la región de América Latina y el Caribe.
Beneficios de la membresía
COFEPRIS obtiene mayor confiabilidad en sus procesos regulatorios ya que las directrices de ICH son ampliamente reconocidas a nivel mundial, lo anterior contribuye a la competitividad del sector farmacéutico, lo que genera mayor flujo de inversión extranjera afectando positivamente al PIB de nuestro país.
La población mexicana se ve beneficiada al tener acceso y disponibilidad continua de nuevos productos farmacéuticos que cuentan con innovación tecnológica en su desarrollo y fabricación.
COFEPRIS al obtener esta membresía adquiere responsabilidades que requieren una reestructuración en el sistema regulatorio por lo tanto desarrollará los próximos pasos:
Optimizar e Innovar nuestros procesos regulatorios de productos farmacéuticos.
Homologar criterios técnicos regulatorios para la autorización de productos farmacéuticos.
Integrar en la regulación nacional los criterios de las Buenas Prácticas clínicas en la investigación.
Avanzar gradualmente en la implementación de las Guías Técnicas ICH.
Finalmente ser miembro ICH convierte a COFEPRIS en una autoridad de alto nivel de excelencia que siempre ha tenido como objetivo proteger a la población contra riesgos sanitarios.