Buenas Prácticas de Fabricación para Dispositivos Médicos NOM-241-SSA1-2012
Las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF o GMP) establecen los requisitos que debe de cumplir el proceso de fabricación de dispositivos médicos y otros productos para la salud para garantizar su calidad, seguridad, eficacia, efectividad y funcionalidad para su uso.
Las BPF abarcan aspectos del cliclo producción desde el personal que lleva a cabo del proceso hasta la validación y revisión periódica de este.
Las BPF en México están sustentadas por estándares técnicos obligatorios conocidos como Normas Oficiales Mexicanas (NOM). La NOM aplicable a la fabricación y otros procesos de dispositivos médicos es la NOM-241-SSA1-2012 Buenas prácticas de fabricación para establecimientos dedicados a la fabricación de dispositivos médicos. Esta Norma Oficial es aplicable para todos los fabricantes de dispositivos médicos, a los almacenes de acondicionamiento, depósito y distribución de estos y a todos aquellos establecimientos que efectúen algún proceso y/o etapa de producción.
Para poder cumplir con las BPF es necesario tener un conocimiento amplio del DM, un entendimiento óptimo de los procesos de fabricación para poder hacer una correcta gestión de riesgos.
Aspectos importantes para la implementación y el cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación son:
Contar con un Sistema de Gestión de la Calidad SGS.
Realizar análisis de materias primas (independientemente que se cuente con certificado del proveedor).
Generar ordenes de producción y/o acondicionamiento.
Documentar el procedimiento de producción (establecer un proceso de fabricación estandarizado).
Analizar el producto terminado y emitir certificados de conformidad o certificados de análisis.
El proceso de validación de proceso garantiza que todas las actividades que se llevan a cabo aseguran la calidad del dispositivo médico.
Todos los aspectos anteriores se demuestran mediante el Certificado de BPF el cual tiene como objetivo principal ofrecer a la población un producto de calidad, seguro y funcional.
Un punto crítico para mantener el certificado de BPF es realizar una revisión periódica del SGC implementando auditorñias e indicadores que permitan determinar que las acciones tomadas son las adecuadas.
Finalmente, con la necesidad de tener un regulación más clara y robusta en materia de DM surge el proyecto de modificación a la actual NOM mediante la NOM-241-SSA1-2021, Buenas Prácticas de Fabricación de Dispositivos Médicos que tiene como objetivos:
Especificar los requerimientos que se abordan de forma general.
Desarrollar específicamente algunos capítulos.
Homologación de conceptos con base a estándares y guías internacionales (ISO, IMDRF, MDR, IVDR, entre otros).
Actualizar la Norma de acuerdo con las nuevas tecnologías como el Sofware como Dispositivo Médico (SaMD)
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