Preguntas y respuestas 1° curso Introducción a los Asuntos Regulatorios
Nuestro primer curso Introductorio se llevó a cabo con mucho éxito y contamos con la interacción de los participantes, quienes nos externaron algunas de sus dudas respecto al área regulatoria.
A continuación presentamos las preguntas y respuestas a estos cuestionamientos con la finalidad de aportar conocimiento adicional a quienes presenciaron el curso y también a quienes no tuvieron la oportunidad.
Pregunta: ¿Las traducciones deben realizarse por perito traductor?
Mediffairs responde:
El artículo 153 del Reglamento de Insumos para la Salud (RIS) nos indica lo siguiente:
Los documentos que acompañen a las solicitudes (de autorización sanitaria) deberán encontrarse redactados en idioma español, y en caso contrario, deberán adjuntar a los mismos su respectiva traducción al español, avalada con la firma del responsable sanitario.
Los documentos expedidos por autoridades de otros países deberán estar apostillados o legalizados y traducidos por perito traductor.
Los documentos que acompañan a las solicitudes de autorización sanitaria, son por lo general documentos técnicos que se traducen al español por cualquier persona y en el área regulatoria son conocidas como “traducciones simples”. Los documentos que se presentan con traducciones simples deben ser avalados por el responsable sanitario de la empresa que será titular del registro sanitario.
Los documentos expedidos por autoridades de otros países son por lo general documentos legales y se requiere presentar una traducción avalada por un perito traductor autorizado (por el Tribunal Superior de Justicia de alguna entidad federativa) en el idioma del cual se realizó la traducción al español.
Pregunta: ¿Cuál es la parte más complicada con respecto los asuntos regulatorios de dispositivos médicos?
Mediffairs responde:
Nuestra opinión respecto a esta pregunta es la siguiente:
Clasificar y agrupar adecuadamente a los dispositivos médicos con respecto a si son o no considerados como tales.
Clasificar adecuadamente con respecto a su finalidad de uso y a su nivel de riesgo.
Agrupar por familias a un grupo de dispositivos médicos para decidir si integrarlos en un solo registro o por separado.
Esta complejidad proviene de la gran variedad de productos que son considerados dispositivos médicos en México; para lograr dominar estos temas se requiere de capacitación y experiencia.
Pregunta: ¿Dónde puedo buscar cursos de capacitación para el área regulatoria?
Mediffairs responde:
Internet es un buen lugar para comenzar la búsqueda de cursos de capacitación en esta área, ya que muchas empresas y consultores independientes que ofrecen estos servicios tienen sitios web y/o páginas en redes sociales.
Algunas empresas dedicadas a estas actividades son Amepres, APresolve, Regulate, Propharma, Biotalks, Consufarma, Creatividad Regulatoria, Inedufarm, Pharma Educación, Espacio Regulatorio, Pharma Clim, Retiz Consulting, Terra farma por supuesto, Mediffairs y muchos más.
Pregunta: ¿Qué sería lo más importante de revisar en un curso de capacitación para el área regulatoria? ya que hay muchas empresas e incluso particulares que ofrecen cursos.
Mediffairs responde:
Los cursos que ofrecen distintas empresas y particulares varían en cuanto a nivel de complejidad, calidad del contenido y costo de la capacitación. Para nosotros lo más importante que debes considerar antes de decidirte a tomar un curso para el área regulatoria es lo siguiente:
Título del curso, objetivo y temario: esta información es esencial para decidir si un curso es adecuado a tus necesidades, a tu nivel de tus conocimientos previos y si aporta valor a tu formación profesional.
Referencias o reseñas: Puedes encontrarlas en el sitio web y/o redes sociales de las empresas o particulares que venden los cursos de capacitación. Sin embargo, te recomendamos ampliamente solicitar recomendaciones de algún colega.
Costo del curso: Es importante revisar si el costo de la capacitación se ajusta a tu presupuesto y si existe algún costo adicional por emitir una constancia o certificado, en caso de que lo necesites.
Pregunta: Acerca de los ventiladores mecánicos que se necesitan con urgencia, ya se han inventado y fabricado algunos que han sido también aprobados ¿Qué tipo de documentación se saltan para ser distribuidos a tiempo?
Mediffairs responde:
A pesar de que los ventiladores pulmonares son necesarios con urgencia para atender a los pacientes que lo requieren, su uso representa un riesgo para la población y debe asegurarse su calidad, seguridad y eficacia. Por lo anterior COFEPRIS ha emitido disposiciones especiales para adquisición y fabricación de ventiladores durante la contingencia de COVID-19 teniendo en cuenta los criterios mínimos que deben cumplir los ventiladores recién desarrollados.
Pregunta: Existen medicamentos que en México son clasificados como dispositivos Médicos, y viceversa ¿cuál es la delgada línea que los hace diferentes?
Mediffairs responde:
Un producto para ser considerado como medicamento en México debe cumplir con la definición de la FEUM, se debe tener en cuenta si el producto contiene ingrediente(s) con actividad farmacológica.
Lo mismo aplica para saber si debemos considerarlo como un dispositivo médico de acuerdo con la definición del Suplemento para Dispositivos Médicos de la FEUM, teniendo en cuenta que la finalidad de uso principal del producto no sea mediante mecanismos farmacológicos, inmunológicos o metabólicos.
Si persisten dudas al respecto se puede realizar una consulta ante la CAS de la COFEPRIS para que, con base a las disposiciones aplicables, se pueda definir si el producto debe ser considerado como medicamento o como dispositivo médico.
Pregunta ¿Es difícil entrar al área regulatoria únicamente conociendo la parte teórica?
Mediffairs responde:
En nuestra opinión, entrar al área regulatoria tiene el mismo grado de dificultad que entrar a cualquier otra área laboral sin experiencia previa. Conocer la parte teórica o los fundamentos de la regulación sanitaria, es una gran ventaja con respecto a otros aplicantes.