¿Cómo está formada la COFEPRIS?
Introducción
Al igual que otras organizaciones del sector público y privado, la COFEPRIS está organizada en diferentes áreas especializadas para mejorar la eficacia de sus funciones y resolver sus complejas actividades.
En nuestro artículo anterior explicamos con detalle qué es la COFEPRIS. En este segundo artículo de nuestra serie 101 “Regulación Sanitaria en México” explicamos cómo está conformada esta institución con el objetivo de ayudar al Especialista de Asuntos Regulatorios a entender a esta institución pública y tomar mejores decisiones.
Vale la pena recordar la definición de la COFEPRIS de la siguiente forma:
“la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios es un órgano administrativo desconcentrado de la Secretaría de Salud, con autonomía técnica, administrativa y operativa, que tiene a su cargo el ejercicio de las atribuciones en materia de regulación, control y fomento sanitarios en los términos de la Ley General de Salud y demás disposiciones aplicables”
Jerarquía
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Al frente de la COFEPRIS se encuentra el Comisionado Federal que es nombrado por el Presidente de la República, a propuesta del Secretario de Salud. Es importante mencionar que la Secretaría de Salud es la autoridad sanitaria y que la COFEPRIS se encuentra bajo la supervisión de esta Secretaría.
La COFEPRIS está integrada para su organización y funcionamiento, por cuatro órganos y ocho unidades administrativas. Cada órgano está formado por diferentes integrantes, dependiendo de los objetivos.
Por otra parte, las unidades administrativas cuentan con un titular que tiene a su cargo las funciones que explicaremos más adelante en este texto y pueden delegar dichas responsabilidades a los directores ejecutivos, subdirectores ejecutivos, gerentes y otros servidores púbicos subalternos mediante acuerdos publicados en el Diario Oficial de la Federación.
Órganos:
A continuación, explicaremos brevemente cómo se integra cada órgano de la COFEPRIS y cuáles son sus funciones generales. Para conocer más de este tema, te recomendamos leer el Reglamento de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios.
1. El Consejo Interno (CI)
Es un órgano auxiliar de consulta y opinión de la COFEPRIS, su objeto establecer las políticas tendientes a mejorar y evaluar el fomento, regulación y control de los riesgos sanitarios.
Está integrado por el Secretario de Salud, el Comisionado Federal, Subsecretarios de la Secretaría de Salud, titulares de dependencias competentes en materia de salud de las entidades federativas y por el Coordinador General Jurídico y Consultivo de la COFEPRIS.
2. El Consejo Científico (CC)
Es también un órgano auxiliar de consulta y opinión de la COFEPRIS, su objeto es conocer y opinar sobre temas científicos y académicos para brindar sustento científico a las políticas de fomento y de regulación adoptadas por la COFEPRIS y sugerir áreas, productos, actividades y servicios prioritarios para su fomento, regulación y control sanitarios debido a los riesgos que impliquen a la salud pública.
Este Consejo está formado por un mínimo de diez miembros distinguidos por sus méritos académicos o científicos en áreas de la salud y por el Comisionado de Evidencia y Manejo de Riesgos. Puede contar con varios grupos técnicos y áreas de investigación de acuerdo con las necesidades de la COFEPRIS.
3. Consejo Consultivo Mixto (CCM)
Este es otro órgano auxiliar de consulta y opinión de la COFEPRIS que tiene como objetivo proponer las medidas regulatorias o no regulatorias en las materias competencia de la COFEPRIS.
Se integra por un mínimo de diez miembros de las cámaras y asociaciones de los sectores privado y social, así como por el Comisionado de Fomento Sanitario.
4. Consejo Consultivo de la Publicidad (CCP)
Es el último órgano auxiliar de consulta y opinión de la COFEPRIS y tiene la función de
Coordinar acciones en materia de publicidad, analizar y opinar sobre el uso y contenido de los códigos de ética publicitaria, apoyar en la realización de estudios de publicidad, formular propuestas de modificación a las disposiciones aplicables en materia de publicidad y servir de órgano de consulta para la elaboración de normas en materia de publicitaria.
Este consejo está formado por la comunidad académica y científica, el sector empresarial, los medios publicitarios y de difusión; por agrupaciones de consumidores y por el Comisionado de Autorización Sanitaria.
Unidades Administrativas
Las ocho diferentes unidades administrativas (áreas de la COFEPRIS) y el CIS son de especial interés para un profesional del área de asuntos regulatorios. Esto debido a que la gran mayoría de las solicitudes de trámite que procesa el área de asuntos regulatorios de cada empresa son ingresadas mediante el CIS para ser evaluadas por alguna de las unidades administrativas de la COFEPRIS y recibir la correspondiente resolución de acuerdo con un fundamento legal aplicable.
1. Comisión de Evidencia y Manejo de Riesgos (CEMAR)
Identifica y evalúa los riesgos a la salud. Se encarga de revisar los elementos que demuestren la existencia de riesgo, procede a analizarlos y verifica los efectos nocivos para determinar la prioridad, su costo y el alcance del riesgo. Propone alternativas para el manejo del riesgo y emite las medidas de prevención y de control regulatorio y no regulatorio.
2. Comisión de Fomento Sanitario (CFS)
Formula, promueve y aplica las medidas no regulatorias que permitan proteger la salud de la población y la mejora continua de las condiciones sanitarias de los procesos, productos, servicios o actividades que puedan provocar un riesgo, a través de esquemas de coordinación y vinculación con los sectores público, privado y social, difusión, comunicación de riesgos y capacitación.
3. Comisión de Autorización Sanitaria (CAS)
Expide documentos oficiales para la importación y exportación de insumos para la salud, alimentos, entre otros, así como para la internación y salida de células, tejidos y sangre. También emite permisos de publicidad, licencias a establecimientos, registros a productos y certificados de condición sanitaria para medicamentos, productos biológicos para uso humano, dispositivos médicos, biotecnológicos, servicios de salud, alimentos, tabaco, plaguicidas, nutrientes vegetales y precursores químicos.
4. Comisión de Operación Sanitaria (COS)
Verifica el cumplimiento de las políticas, normas y procedimientos para la operación de los establecimientos, productos y servicios sujetos a la regulación sanitaria, a través de visitas de evaluación, verificación y supervisión sanitaria, donde se emiten los dictámenes correspondientes para evaluar, en su caso el procedimiento que corresponde por incumplimiento de las disposiciones de la Ley.
5. Comisión de Control Analítico y Ampliación de Cobertura (CCAyAC)
Establece los lineamientos, criterios y procedimientos aplicables al control analítico. Presta servicios de pruebas analíticas a las entidades federativas y a los establecimientos, productos y servicios sujetos a regulación sanitaria y se amplía la cobertura a través de la Red Nacional de Laboratorios Estatales de Salud Pública y de terceros autorizados.
6. Coordinación General del Sistema Federal Sanitario (CGSFS)
Se encarga de coordinar la protección contra riesgos sanitarios con las entidades federativas. Integra y sistematiza los objetivos, metas, estrategias, prioridades e indicadores del sistema federal sanitario. Diseña los indicadores que permiten evaluar el desempeño y resultados de los niveles de prevención de riesgos sanitarios alcanzados con la instrumentación de acciones realizadas en coordinación con los gobiernos de los estados.
7. Coordinación General Jurídica y Consultiva (CGJC)
Atiende, dirige, coordina y supervisa los asuntos jurídicos de la COFEPRIS. Elabora y revisa anteproyectos de iniciativa de leyes, reglamentos, decretos, acuerdos, órdenes y en general de todas las disposiciones administrativas de los asuntos de competencia de la Comisión. Coordina la aprobación y publicación de las normas oficiales mexicanas de los ámbitos de competencia de la COFEPRIS.
8. Secretaría General (SG)
Establece políticas, normas, sistemas y procedimientos para la programación, presupuestación y administración integral de los recursos humanos, materiales y financieros de los que dispone la COFEPRIS.
El Centro Integral de Servicios (CIS)
El CIS no es una unidad administrativa de la COFEPRIS, es un sistema integral de servicio al público creado por el Gobierno federal con procedimientos de atención estandarizados para una atención inmediata con transparencia, eficacia y prontitud en los trámites que se ingresen a través de sus ventanillas.
Consiste en un espacio de atención a la ciudadanía en donde se conjuntan los servicios que el usuario requiere, desde la atención telefónica personalizada, orientación presencial y recepción de documentación, hasta la entrega y de la resolución de un trámite, orientación e informes, canalización de citas técnicas, atención de trámites foráneos y capacitación.
El CIS es un espacio físico que cuenta con servidores públicos que tienen la función de recibir la documentación necesaria para que la solicitud de un trámite sea evaluado por la unidad administrativa de la COFEPRIS con la facultad correspondiente para emitir una resolución de acuerdo con la normatividad aplicable y entregar dicha resolución de vuelta al usuario.
Es importante mencionar que para presentar un trámite ante la COFEPRIS no siempre es necesario acudir al CIS, ya que se puede presentar una solicitud en cualquiera de las oficinas estatales o jurisdicciones pertenecientes al Sistema Federal Sanitario. El trámite puede resolverse en el mismo estado o enviarse a la COFEPRIS para su evaluación.
En el siguiente diagrama ejemplificamos las funciones de cada unidad administrativa (comisión) de la COFEPRIS con un enfoque en la interacción que tiene el profesional de Asuntos Regulatorios de acuerdo con las solicitudes o trámites presentados ante esta institución. Como se puede observar, la mayoría de los trámites son atendidos por la CAS.
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