¿Qué es la COFEPRIS?
La industria de la salud se encuentra fuertemente regulada a nivel mundial debido al riesgo inherente asociado con el uso de sus productos y servicios. En la mayoría de los países, existe una institución gubernamental encargada de supervisar y regular todos los aspectos relacionados con esta industria. Por lo general, esta responsabilidad recae en los ministerios de salud u organismos equivalentes, de acuerdo con la legislación vigente en cada nación.
En México la Secretaría de Salud asume el papel de autoridad sanitaria encargada de regular y supervisar los productos y servicios relacionados con la salud a través de la Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS). En la actualidad, cualquier empresa de renombre en el sector de la salud en nuestro país establece un departamento especializado en Asuntos Regulatorios. Estas áreas se dedican en su mayoría a las actividades relacionadas con la COFEPRIS. Por esta razón, es de vital importancia que cualquier profesional dentro de este campo comprenda a fondo la función y el alcance de esta institución.
En este primer artículo de nuestra serie 101 “Regulación Sanitaria en México” nos enfocamos en explicar qué es la COFEPRIS y cuáles son sus competencias con la intención ayudar al profesional de Asuntos Regulatorios a comprender el fundamento de las interacciones entre la empresa o particular que representa y esta dependencia pública.
Breve historia de la COFEPRIS
Esta institución no siempre ha existido como la conocemos actualmente, su creación es relativamente reciente. La COFEPRIS fue creada a partir de la fusión de las cuatro Direcciones Generales de lo que fue la Subsecretaría de Regulación y Fomento Sanitario (SRFS):
Medicamentos y Tecnología para la Salud (DGMTS)
Control Sanitario de Productos y Servicios (DGCSPS)
Salud Ambiental (DGSA)
Control Sanitario de la Publicidad (DGCSP)
Y el Laboratorio Nacional de Salud Pública (LNSP)
La unión se consolidó se mediante el “Decreto de Creación de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS)” publicado el 5 de julio de 2001 en el Diario Oficial de la Federación.
La COFEPRIS cuenta ahora con cuatro órganos internos y ocho unidades administrativas para su organización y funcionamiento. La organización y función de cada unidad que integra a la COFEPRIS se describe con detalle en nuestro siguiente artículo.
Órganos:
Consejo Interno (CI)
Consejo Científico (CC)
Consejo Consultivo Mixto (CCM)
Consejo Consultivo de la Publicidad (CCP)
Unidades administrativas:
Comisión de Evidencia y Manejo de Riesgos (CEMAR)
Comisión de Fomento Sanitario (CFS)
Comisión de Autorización Sanitaria (CAS)
Comisión de Operación Sanitaria (COS)
Comisión de Control Analítico y Ampliación de Cobertura (CCAyAC)
Coordinación General del Sistema Federal Sanitario (CGSFS)
Coordinación General Jurídica y Consultiva (CGJC)
Secretaría General (SG)
Definición
“La COFEPRIS es un órgano administrativo desconcentrado de la Secretaría de Salud, con autonomía técnica, administrativa y operativa, que tiene a su cargo el ejercicio de las atribuciones en materia de regulación, control y fomento sanitarios en los términos de la Ley General de Salud y demás disposiciones aplicables.”
La anterior definición puede carecer de sentido para alguien no familiarizado con el lenguaje jurídico, tal es el caso de un profesional con formación científica (QFB, QFI, IBT).
Por esta razón, en el presente texto dividimos esta definición en 11 conceptos la que integran para su mejor comprensión.
1.La Secretaría de Salud
Es una de las veinte Secretarías de Estado que tiene, entre otras funciones, actuar como autoridad sanitaria. El titular de esta dependencia federal es el Secretario de Salud quien es elegido directamente por el Presidente de la República.
2. Órganos administrativos desconcentrados
Son dependencias con las que puede contar una Secretaría, les están jerárquicamente subordinados y tienen facultades específicas para una atención eficaz y eficiente de los asuntos de su competencia.
3. Riesgo Sanitario
La probabilidad de ocurrencia de un evento exógeno adverso, conocido o potencial, que ponga en peligro la salud o la vida humanas.
4. Autonomía técnica
Es capacidad de un órgano administrativo para regir su comportamiento mediante criterios de especialización, sin depender de criterios externos. Surge de la necesidad del Estado de contar con un órgano competente y especializado para desempeñar funciones que por su propia naturaleza no pueden ser ejercitadas por otros órganos.
6. Autonomía operativa
Se refiere a la capacidad de un órgano administrativo para llevar a cabo acciones y tomar decisiones propias.
5. Autonomía administrativa
Es la facultad que tiene un órgano administrativo que puede entrar en relaciones jurídicas a título propio (personalidad jurídica propia) para regirse con sus propias normas, sujeto a controles del Estado. También se refiere a la capacidad de contar con patrimonio propio (derechos y obligaciones cuantificables) para cumplir su objetivo.
7. Regulación sanitaria
Disposiciones emitidas para normar los procesos, productos, métodos, instalaciones, servicios o actividades relacionados con los asuntos que son competencia de la autoridad sanitaria.
8. Control sanitario
Acciones de orientación, educación, muestreo, verificación, aplicación de medidas de seguridad y sanciones, que ejerce la autoridad sanitaria con base en leyes, normas oficiales mexicanas y otras disposiciones aplicables.
9. Fomento sanitario
Actividades destinadas a promover la mejora de las condiciones sanitarias de los procesos, productos, métodos, instalaciones, servicios o actividades que puedan provocar un riesgo a la salud de la población mediante comunicación, capacitación y coordinación con los sectores público, privado y social.
10. Ley General de Salud
Esta ley indica que Secretaría de Salud ejerce sus funciones de regulación, control y fomento sanitarios; así como el control y vigilancia de los establecimientos de salud a través de la COFEPRIS.
En esta ley también se establece que la competencia de este organismo está limitada a las siguientes categorías:
Medicamentos, remedios herbolarios y otros insumos para la salud
Productos biotecnológicos
Químicos esenciales, precursores químicos, estupefacientes y psicotrópicos
Sustancias tóxicas o peligrosas para la salud
Plaguicidas y fertilizantes
Nutrientes vegetales
Alimentos y suplementos alimenticios
Bebidas alcohólicas y no alcohólicas
Tabaco
Productos de perfumería, belleza y aseo
Materias primas y aditivos que intervengan en la elaboración de los productos señalados anteriormente, así como los establecimientos dedicados su procesamiento o almacenamiento
Importaciones y exportaciones de los productos mencionados anteriormente
Establecimientos: de salud, de disposición de órganos, tejidos, células de seres humanos y sus componentes, de disposición de sangre y otros establecimientos, excepto cadáveres
Fuentes de radiación ionizante para uso médico
Efectos nocivos de los factores ambientales en la salud humana
Salud ocupacional
Saneamiento básico
Publicidad y promoción de las actividades, productos y servicios relacionados
Sanidad internacional
En general, los requisitos de condición sanitaria que deben cubrir los procesos, productos, métodos, instalaciones, servicios o actividades relacionados.
11. Otras disposiciones aplicables
El marco jurídico en el cual se desempeña la COFEPRIS es amplio, entre las principales disposiciones relacionadas con esta dependencia se encuentran: leyes, acuerdos, reglamentos, lineamientos, normas oficiales, guías, convocatorias, decretos y otros ordenamientos legales.
Conclusiones
Ahora que hemos explicado todos los términos necesarios podemos contestar la pregunta ¿Qué es la COFEPRIS? de la siguiente manera:
Es una institución dependiente de la Secretaría de Salud con personalidad jurídica y patrimonio propios, que cuenta con la capacidad de crear sus propias normas, así como ejercer decisiones y acciones a título propio. El objetivo de la COFEPRIS es ejercer de forma eficiente y eficaz las funciones de la Secretaría de Salud como autoridad sanitaria al normar procesos, productos, servicios; controlar y vigilar establecimientos de la salud y promover la mejora de estos mediante actividades no regulatorias con la finalidad de proteger a la población de eventos que pongan en riesgo la salud o la vida. Lo anterior con base en un marco legal conformado por leyes, acuerdos, reglamentos, lineamientos, normas oficiales, guías, convocatorias, decretos y otros documentos oficiales.
El siguiente mapa mental ayuda a entender mejor esta definición:
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