Preguntas y respuestas Curso Fundamentos de la Regulación de Dispositivos Médicos
La primera edición del curso de fundamentos de la regulación de dispositivos médicos se llevó a cabo con mucho éxito y contamos con la interacción de los participantes, quienes nos externaron algunas de sus dudas respecto al tema.
A continuación presentamos las preguntas y respuestas a estos cuestionamientos con la finalidad de aportar conocimiento adicional a quienes presenciaron el curso y también a quienes no tuvieron la oportunidad.
Pregunta: ¿El Suplemento para Dispositivos Médicos de la FEUM se puede obtener de manera gratuita?
Mediffairs responde:
No, la FEUM y sus suplementos son publicaciones protegidas por derechos de autor y para obtener esta obra se deben adquirir las publicaciones oficiales, ya que además estás sustentan las operaciones de esta institución. La FEUM y sus suplementos pueden adquirirse a través del sitio web oficial https://www.farmacopea.org.mx/
Pregunta: En farmacovigilancia se maneja el Plan de Manejo de Riesgos (PMR) ¿En tecnovigilancia es necesario realizarlo?
Mediffairs responde:
De acuerdo con la NOM-240-SSA1-2012, Instalación y Operación de la Tecnovigilancia, no es requisito implementar un Plan de Manejo de Riesgos o PMR.
Pregunta: ¿Las mascarillas tipo N95 requieren registro sanitario?
Mediffairs responde:
Sí, las mascarillas o cubrebocas N95, KN95, FFP2, FFP3, N99, KN99 requieren de registro sanitario cuando son para uso médico ya que la indicación de uso es prevenir la transmisión de enfermedades, este tipo de mascarillas son considerados Dispositivos Médicos en México.
Pregunta: En relación con el registro de dispositivos médicos aprobados por Health Canada, ¿Existe algún requisito nuevo en México derivado de la implementación del MSDAP en Canadá?
Mediffairs responde:
En la “Guía sobre la aplicación de criterios que se deben observar para la evaluación de la certificación de buenas prácticas de fabricación de fármacos, medicamentos, dispositivos médicos y almacenes de acondicionamiento primario que acompañen a las solicitudes de modificaciones, prórrogas y registros sanitarios” publicada por la COFEPRIS el 06 de marzo de 2020 puedes encontrar información respecto a los requisitos para el MDSAP para fines de registro sanitario mediante el acuerdo de equivalencia para dispositivos aprobados por Health Canada.
Pregunta: ¿En que normatividad se basan las pruebas de funcionalidad?
Mediffairs responde:
Las pruebas de funcionalidad (performance) se basan en normativas del país de origen, estándares internacionales (ISO) y farmacopeas. Para dispositivos innovadores, los fabricantes pueden establecer sus propias pruebas de acuerdo con sus necesidades.
Pregunta: ¿Cuáles son los puntos clave a revisar en el proceso de esterilización? ¿Cómo se puede determinar si cumple?
Mediffairs responde:
Los puntos clave del proceso de esterilización son la calificación de los equipos, la validación del proceso, la revalidación en caso de que aplique, los certificados de esterilidad, pruebas residuales. Se puede determinar si cumple cuando el fabricante proporciona la documentación completa para este proceso y al revisar se encuentra que todo el proceso de esterilización está documentado.
Pregunta: El gel antibacterial es considerado dispositivo médico siempre y cuando tenga 70% de alcohol o más, incluso hay geles que tienen menor cantidad de alcohol y están considerados como cosméticos ¿hay algún acuerdo o norma donde se justifique?
Mediffairs responde:
El Suplemento para Dispositivos Médicos de la FEUM establece las características de un dispositivo médico para ser considerado como tal, el Alcohol en gel para desinfectar las manos pueden entrar en la categoría de los productos higiénicos. También se puede considerar qué productos no están regulados al consultar el “Acuerdo por el que se da a conocer el listado de insumos para la salud considerados como de bajo riesgo para efectos de obtención del Registro Sanitario, y de aquellos productos que por su naturaleza, características propias y uso no se consideran como insumos para la salud y por ende no requieren Registro Sanitario” y la NOM-138-SSA1-2016 para justificar los requisitos regulatorios ya que son muy diferentes los de un dispositivo médico a los de un producto cosmético.
Pregunta: ¿El alcohol al 70% o más también podría ser registrado como dispositivo de bajo riesgo?
Mediffairs responde:
Se debe consultar el acuerdo citado en la respuesta a la pregunta anterior para saber si este producto viene listado en dicho acuerdo y determinar si está considerado como dispositivo de bajo riesgo. Adicionalmente se puede consultar el listado de Registros Sanitarios Otorgados para Dispositivos Médicos en 2020 o la Base de datos de nuestra sección de Recursos para conocer el histórico de la clasificación con la que se ha realizado el registro sanitario.
Pregunta: Un dispensador de alcohol al 80% con aprobado por la FDA ¿Puede ser registrado en México mediante el Acuerdo de Equivalencia de E.U.A. como un producto con registro clase I?
Mediffairs responde:
El “Acuerdo por el que se reconocen como equivalentes a los requisitos establecidos en los artículos 179 y 180 del Reglamento de los Insumos para la Salud y a los procedimientos de evaluación técnica realizados por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios para el otorgamiento del registro de los insumos para la salud, a que se refiere el Capítulo IX del Título Segundo del Reglamento de Insumos para la Salud, a los requisitos establecidos por las secciones 510(k) y 514 del Federal Food, Drug and Cosmetic Act y por el Título 21, Capítulo I, Subcapítulo H, del Code of Federal Regulations de los Estados Unidos de América, así como los establecidos por el Food and Drug Act, y las Medical Devices Regulations de Canadá para permitir la comercialización de dispositivos médicos en su territorio, y a las pruebas e inspecciones realizadas por la Food and Drug Administration de los Estados Unidos de América y por Health Canada de Canadá, para permitir la comercialización de dispositivos médicos en su territorio” establece los requisitos legales y documentales a presentar para solicitar un registro sanitario bajo el amparo de este acuerdo, si el representante legal establecido en México cubre estos requisitos entonces puede solicitarse el registro sanitario del producto por esta vía.
Pregunta: ¿Qué puntos debemos verificar en un documento 510(k) para tramitar un registro por acuerdo de equivalencia?
Mediffairs responde:
Los requisitos de la documentación legal necesaria para solicitar el registro sanitario de un dispositivo médico al amparo del acuerdo de equivalencia de EEUU se pueden consultar en el acuerdo citado en la respuesta a la anterior también se pueden consultar otros requisitos aplicables en el Reglamento de Insumos para la Salud (RIS) y otras disposiciones generales. Lo más importante que debe contener el documento conocido como 510(k) clearance letter es que se indique el código o número 510(k) y el nombre comercial del dispositivo del cual se va a solicitar el registro sanitario en México que es avalado por dicho documento.
Pregunta: El suplemento para DM establece pruebas para algunos productos, pero no indica ninguna para indumentaria quirúrgica, ¿qué pruebas podrían realizarse a dichos productos?
Mediffairs responde:
El suplemento para Dispositivos Médicos de la FEUM establece las pruebas para los productos ampliamente utilizados en la práctica médica, pero no abarca todos los productos que se encuentran actualmente en el mercado. Cada producto tiene sus requisitos particulares y pruebas aplicables que pueden estar establecidas en normativas y estándares internacionales o bien, por el mismo fabricante.
Pregunta: ¿Se puede aceptar un certificado ISO 13485 de cualquier país?
Mediffairs responde:
La certificación en el estándar internacional ISO 13485 (Sistemas de Gestión de Calidad requisitos para fines regulatorios de la industria de dispositivos médicos) es emitida por organismos certificadores que son empresas privadas facultadas para emitir dichos documentos. Depende de la normatividad del país y de la agencia reguladora en el cual se vaya a presentar dicho certificado, ya que generalmente este certificado es considerado como un documento que da alcance al cumplimiento a las BPF .
Pregunta: ¿Para la validación se tiene que presentar todas las calificaciones o solo de manera general?
Mediffairs responde:
Por requisitos de calidad y regulatorios se deben realizar todas las verificaciones, calificaciones y validaciones que demuestran que un dispositivo médico está cuenta con las características de calidad, seguridad y eficacia.
Pregunta: ¿En las pruebas clínicas se aceptan pilotos o tienen que realizarse en productos en producción?
Mediffairs responde:
Las pruebas clínicas deben realizarse en prototipos o unidades de producción.
Pregunta: ¿Se tienen que presentar los estudios clínicos completos o solo un resumen? ¿Cuál es el punto clave de un estudio clínico para que pueda ser aceptado?
Mediffairs responde:
El fabricante debe proporcionar el reporte de los estudios clínicos que fueron realizados con su dispositivo o un producto de referencia. El punto clave para que pueda ser aceptado es que estos estudios estén debidamente documentados.
Pregunta: ¿Qué características de un Certificado de Libre Venta (CLV) se considera más importante para poder aceptarlo?
Mediffairs responde:
Los CLV tienen características diferentes de acuerdo con la agencia o ministerio de salud que emite dicho documento, los criterios más importantes para poder aceptarlo los establece la persona, empresa, institución, agencia o ministerio de salud del país en el que va ser presentado dicho certificado. En general para dispositivos médicos este documento debe avalar que el producto o productos listados se encuentran aprobados para su comercialización en el país de origen del fabricante y debe estar debidamente autenticado (apostillado o legalizado)
Pregunta: ¿Cuál la diferencia entre un producto higiénico y un dispositivo médico?
Mediffairs responde:
Un producto higiénico es una clasificación de dispositivos médicos de acuerdo con su finalidad de uso.
Pregunta: ¿Para pruebas no farmacopeicas, se deben presentar las validaciones de métodos?
Mediffairs responde:
Se validan procesos donde las salidas del proceso no pueden ser o no son verificadas por monitoreo o medición posterior. Se incluye, entre otros puntos, los métodos de prueba.
Pregunta: ¿Existe alguna restricción para las pruebas de biocompatibilidad?, ¿El laboratorio diseña el método de prueba de acuerdo con la matriz de biocompatibilidad?
Mediffairs responde:
las directrices para las pruebas de biocompatibilidad se pueden encontrar en el estándar ISO 10993. Existen protocolos de prueba establecidos y ampliamente utilizados por los fabricantes o laboratorios que realizan este tipo de pruebas. La matriz de biocompatibilidad de NAMSA es un documento de apoyo para identificar las pruebas aplicables a un dispositivos médicos pero su aplicación es limitada.
Pregunta: ¿Un dossier debe incluir todas las traducciones de la documentación de calidad?
Mediffairs responde:
Para un dossier de solicitud de registro sanitario a ser presentado ante la COFEPRIS, puedes encontrar los requisitos de los documentos que acompañan una solicitud de autorización sanitaria en el artículo 153 del Reglamento de Insumos para la Salud. O también consultar la primer pregunta de nuestro cuestionario anterior.
Pregunta: En el caso de un producto pre-ensamblado o pre-fabricado por una Maquila y que posteriormente pasa a ser acondicionado y vendido bajo la marca de otro fabricante, ¿el que lo acondiciona y lo vende pasaría a tener todas las características del Fabricante Legal y se podría plantear en el Proyecto de Marbete como "Fabricado para" o ambos estarían incluidos como Fabricantes por igual en "Fabricado por"?
Mediffairs responde:
De acuerdo con la NOM-137-SSA-2008 y otras disposiciones aplicables, la contraetiqueta debe de expresar lo siguiente:
Fabricado por: (fabricante real/maquilador) fabricado para: (fabricante legal)
Pregunta: Las pruebas de laboratorio para los equipos eléctricos de fabricación extranjera se realizan bajo los lineamientos de los estándares IEC, ¿para equipos de fabricación nacional qué normas o guías se requiere dar cumplimiento además de las pruebas que puedan venir en la FEUM?
Mediffairs responde:
Para los equipos médicos eléctricos se pueden aplicar distintas pruebas eléctricas como pueden ser la IEC, IECEE, UL, ISO, entre otras farmacopeicas y las determinadas por el fabricante.
Pregunta: ¿Es aceptable que un GMP emitido por un organismo certificador se apostille en un país distinto a donde se encuentra la planta del fabricante?
Mediffairs responde:
Puedes encontrar los requisitos de los certificados de buenas prácticas de fabricación o documentos equivalentes en el artículo 153, 179 y 180 del Reglamento de Insumos para la Salud. En general los Certificados de GMP deben autenticarse (apostilla o legalización) en el país de la autoridad reguladora que emite dicha certificación.
Pregunta: En el llenado de los Formatos de Autorización se deben incluir varios distribuidores además del titular del Registro Sanitario que también será importador y distribuidor, el apartado 8C pide el proveedor o distribuidor y el apartado 8D pide los almacenes ¿En qué apartado de la sección 8 se coloca al titular y a los demás establecimientos que almacenan el producto? ¿Pueden ir juntos en el 8C y 8D? Si se necesita incluir un Distribuidor en el Extranjero, ¿en qué apartado debe ir?
Mediffairs responde:
En el “instructivo de llenado del formato Autorizaciones, Certificados y visitas” puedes encontrar los detalles para llenar cada sección de los Formatos de Autorización correspondientes de forma correcta, cada sección incluye una explicación de lo que debe ir en cada apartado.
Pregunta: ¿Para dar cumplimiento a las pruebas de laboratorio se tienen que incluir los reportes de verificación junto con los reportes de validación o es suficiente con cualquiera de los dos (verificación o validación)? ¿Siempre se realizan estos dos procesos? ¿Es necesario presentar los protocolos con sus reportes o únicamente se pueden presentar los reportes si ya incluyen la metodología?
Mediffairs responde:
El artículo 179 del Reglamento de Insumos para la Salud indica que se deben presentar las pruebas de laboratorio para verificar las especificaciones del insumo. Se debe considerar incluir los protocolos y reportes las pruebas de verificación, calificación y validación.
Pregunta: ¿Qué requisitos se necesitan para dar de una Unidad de Tecnovigilancia y al Responsable de la Unidad de Tecnovigilancia? ¿En dónde se pueden consultar?
Mediffairs responde:
Puedes encontrar esta información en la “Guía Administrativa para dar Aviso de Alta, Modificación o Baja de Unidad y/o Responsable de Tecnovigilancia” emitida por la COFEPRIS en octubre de 2016.