Intercambiabilidad y biocomparabilidad en el registro de medicamentos CAS

Las pruebas para demostrar la intercambiabilidad de los medicamentos genéricos se deben llevar a cabo según lo establecido en la Norma Oficial Mexicana NOM-177-SSA1-2013, en el numeral 6.21 de esta norma establece que cuando un medicamento de referencia no se comercialice en el país se podrá utilizar otro medicamento de referencia reconocido a nivel internacional siempre y cuando este se encuentre en el protocolo autorizado por COFEPRIS.

En el DOF se publicó el ACUERDO que determina el tipo de prueba para demostrar intercambiabilidad de medicamentos genéricos y se definen los criterios que deberán aplicárseles.

ara determinar el tipo de prueba que corresponde a cada medicamento se tomaron en cuenta los siguientes criterios:

• Forma farmacéutica

• Margen terapéutico estrecho y dosis crítica

• Grupo terapéutico

• Características farmacocinéticas y fisicoquímicas.

Las principales pruebas de intercambiabilidad son:

Todos los requisitos que debe tener un informe de pruebas de intercambiabilidad se enlistan en los Apéndices B Y E Normativos al final de la norma.

Cuando las pruebas se lleven a cabo en territorio nacional deberán realizarse por terceros autorizados y en el caso de medicamentos con fabricación extranjera podrán reconocerse las pruebas realizadas en el país de origen, pero deberá presentar en su prorroga las pruebas de intercambiabilidad en territorio nacional con población mexicana.

Biocomparabilidad

Los estudios de biocomparabilidad son las pruebas, ensayos y análisis que son indispensables para demostrar que un medicamento biotecnológico biocomparable tiene las mismas características de calidad, seguridad y eficacia de un medicamento biotecnológico de referencia. Se llevan a cabo en igualdad de condiciones entre ambos medicamentos y toda la información debe ser trazable.

Las pruebas y ensayos que se realicen dependerán de la molécula a caracterizar

Clasificación de los medicamentos biotecnológicos es:

• Referencia

• Innovadores

• Biocomparables

Los medicamentos que pretendan ser biocomparables deberán revisar el listado para saber que medicamento de referencia les corresponde.