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Acerca del curso y temario
Los dispositivos médicos comprenden una amplia variedad de productos que crece de manera proporcional a los desarrollos tecnológicos de la ingeniería biomédica. La regulación de estos productos es esencial para asegurar su calidad, seguridad y eficacia.
Mediante los dos módulos de este curso, el profesional de Asuntos Regulatorios comprenderá a profundidad los fundamentos de la regulación de dispositivos médicos con un enfoque en la regulación de México que puede ser aplicable también a otros países.
Módulo I
Definiciones e importancia de los Dispositivos Médicos
Regulación en USA y EU
Regulación en México: LGS y RIS
Suplemento para Dispositivos Médicos de la FEUM
Normas Oficiales Mexicanas: 240, 137 y 241
Acuerdos de Equivalencia (FDA, HC y MHLW)
Módulo II:
La IBM e innovación en dispositivos médicos
Diseño y desarrollo
Verificación, validación y calificación
Pruebas de laboratorio aplicables
Estudios clínicos
Producción y puntos críticos (esterilización y estabilidad)
Tecnovigilancia (PMS)
Estándares Internacionales ISO
+Sesión de preguntas y respuestas de los temas mencionados en el curso
Este curso está diseñado para que el profesional obtenga la habilidad de analizar la información técnica de cualquier dispositivo médico partiendo de un expediente nacional o internacional y plantear estrategias para integrar un dossier que demuestre que un producto cumple con las regulaciones locales.
Modalidad: curso en línea en vivo
Fecha y hora: sábado 19 de septiembre de 2020, inicia a las 12:00 (hora de la ciudad de México, GMT-5)
Duración total del curso: 4 horas
Cupo: limitado a 30 participantes (10 lugares para estudiantes)
Constancia: se otorga constancia digital de participación emitida por Mediffairs.
Material digital: acceso para consulta de las presentaciones utilizadas en el curso.
Notas:
Se trata de un curso básico pero se requiere de conocimientos previos en regulación sanitaria nacional e internacional para su mejor comprensión.
Es una excelente capacitación previa a un taller de armado de dossier de dispositivos médicos.