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Acerca del curso y temario
Los dispositivos médicos comprenden una amplia variedad de productos que crece de manera proporcional a los desarrollos tecnológicos de la ingeniería biomédica.
La regulación de estos productos es esencial para asegurar su calidad, seguridad y eficacia. El profesional de Asuntos Regulatorios debe contar con sólidos conocimientos acerca de:
El proceso de diseño y desarrollo
Pruebas de funcionalidad o rendimiento
Materiales y biocompatibilidad
Estudios clínicos
Calificación y validación
Puntos críticos del proceso de producción (como la esterilización)
Pruebas de estabilidad
La comercialización del producto y la vigilancia post-mercadeo (Tecnovigilancia)
y otros conceptos aplicables a cualquier dispositivo.
con el objetivo de comprender los Fundamentos de la Regulación de los Dispositivos Médicos en México teniendo como referencia las disposiciones nacionales e internacionales aplicables:
Ley General de Salud
Reglamento de Insumos para la Salud
NOM-241, 137 y 240
Suplemento para Dispositivos Médicos de la FEUM
Acuerdos de equivalencia
ISO 13485:2016 y otros relacionados
De esta forma el participante contará la habilidad de analizar la información técnica de cualquier dispositivo médico partiendo de un expediente nacional o internacional y plantear estrategias para integrar un dossier que demuestre que un producto cumple con las regulaciones locales.
Modalidad: curso en línea en vivo
Fecha y hora: sábado 23 de mayo de 2020 de 12:00 a 14:00 (hora de la ciudad de México, GMT-5)
Cupo: limitado a 30 participantes (lleno)
Constancia: se otorga constancia de participación emitida por Mediffairs.
Nota: Se trata de un curso básico pero se requiere de conocimientos previos en regulación sanitaria nacional e internacional para su mejor comprensión.