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Acerca del curso y temario
Los medicamentos comprenden una gran cantidad de productos para la salud a los cuales se les aplica una clasificación especial para fines terapéuticos, comerciales y desde luego regulatorios.
Dentro de estas clasificaciones encontramos a los Medicamentos Alopáticos Genéricos, que son de gran relevancia para la industria farmacéutica en países desarrollados y sobre todo en economías emergentes.
Comprender la regulación de este tipo de medicamentos partiendo de normativas internacionales y mexicanas es escencial para el profesional de Asuntos Regulatorios del ramo farmacéutico.
Este curso tiene como objetivo que el participante pueda comprender los fundamentos del proceso regulatorio de los Medicamentos Alopáticos Genéricos con el desarrollo de temas selectos para su aplicación en el campo profesional en México.
Temas selectos a tratar en el curso:
Clasificación de los Medicamentos de acuerdo con su origen
Marco Legal del Registro Sanitario (LGS, RIS, FEUM)
Normatividad General Aplicable: NOM 059, 072, 073, 177, 240
Generalidades del CTD
Puntos críticos: Documentos Legales, Trazabilidad de información, armado del dossier
Metodología analítica: Validación y Calificación
Estabilidad del Producto Terminado
Intercambiabilidad
Al final el participante podrá comprender los puntos críticos para conformar un expediente que demuestre la calidad, seguridad y eficacia del medicamento y obtener exitosamente su autorización sanitaria.
Modalidad: curso en línea en vivo
Fecha y hora: sábado 27 de junio de 2020 de 12:00 a 14:30 (hora de la ciudad de México, GMT-5)
Cupo: limitado a 30 participantes (lleno)
Constancia: se otorga constancia de participación emitida por Mediffairs.
Material digital: se proporciona a los participantes un link de consulta del material utilizado en el curso.
Nota: Se trata de un curso básico pero se requiere de conocimientos previos en regulación sanitaria nacional e internacional para su mejor comprensión.