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Mediffairs trae nuevamente el exitoso curso online para todos nuestros profesionales de la industria de la salud en el área regulatoria o interesados en el tema titulado:
Regulación Sanitaria de Medicamentos en América Latina, conociendo y explorando las diferentes autoridades regulatorias mediante una visión estratégica.
La tercera edición de esta capacitación es presentada mediante un esfuerzo conjunto con nuestra gran colaboradora: la Q.F. Belkys Ruiz. El temario de este curso está orientado a explorar la regulación vigente de los países más importantes de esta región. Nuestros participantes, al finalizar esta capacitación conocerán:
Los sistemas de registro locales
Estructura del dossier acorde a cada regulación y su comparación con el CTD
Estrategia basada en inteligencia regulatoria para optimizar tiempos de registro
Una visión global y estratégica de la regulación en esta región.
Objetivos del curso
Conocer cada legislación local, las actualizaciones recientes y los requisitos para el registro sanitario de medicamentos en diferentes países de Latinoamérica.
Adquirir conocimiento y herramientas para generar un dossier de registro de alto estándar que cumpla las exigencias de la autoridad regulatoria.
Comparar los estándares de las autoridades regulatorias de los diferentes países para crear una visión estratégica de la región.
TEMARIO:
Sesión 1:
1. Introducción a las Autoridades regulatorias en Latinoamérica
(Chile/ANAMED-ISP, Argentina/ANMAT, Colombia/INVIMA, Ecuador/ARCSA, Perú/DIGEMID, Honduras/ARSA, Guatemala/DRCPFA, El Salvador/DNM, Costa Rica/Dirección de Regulación del Ministerio de Salud, Nicaragua/Dirección de Regulación del Ministerio de Salud, Panamá/Dirección de Farmacia y Drogas).
2. Chile (ANAMED/ISP):
Marco Regulatorio de Chile, normativa técnica vigente.
Modalidades de registro sanitario.
Registro ordinario, simplificado y acelerado. Artículos de la Normativa.
Registro sanitario con Certificado de producto farmacéutico.
Registro sanitario con Convenio de Fabricación/validación de proceso productivo.
Estructura del dossier de registro:
Módulo legal
Módulo de calidad Farmacéutica
Módulo técnico
Módulo preclínico/clínico o Bioequivalencia.
Norma técnica 136, “Equivalencia terapéutica” y las posibles implicaciones de calidad, con el mantenimiento del estado validado.
Actualización de las autoridades regulatorias y países reconocidos por la autoridad sanitaria de Chile.
Generalidades del proceso de Renovación y Modificaciones regulatorias automáticas y no automáticas.
Sesión 2:
3. Colombia (INVIMA):
Marco Regulatorio, normativa técnica vigente.
Modalidades de registro sanitario: Fast track, INVIMA a un click, sistema tradicional de registro.
Estructura del dossier de registro:
Módulo legal
Módulo de calidad Farmacéutica
Módulo preclínico/clínico o Bioequivalencia.
Norma farmacológica, estrategia para la inclusión de moléculas no aprobadas en el país. Requisitos y tiempo de evaluación.
Proceso actual de revisión de la legislación sanitaria vigente.
Generalidades del proceso de Renovación y Modificaciones regulatorias automáticas y no automáticas.
4. Ecuador (ARCSA):
Marco Regulatorio, normativa técnica vigente.
Evaluación de riesgo sanitario (simulador).
Estructura del dossier de registro:
Módulo legal
Módulo de calidad Farmacéutica
Módulo preclínico/clínico o Bioequivalencia.
Estrategias de registro con Certificado de producto farmacéutico (No comercializado).
Generalidades del proceso de Renovación y Modificaciones regulatorias automáticas y no automáticas.
Sesión 3:
5. Perú (DIGEMID)
Marco Regulatorio de Perú, normativa técnica vigente y sus modificaciones.
Clasificación de Medicamentos para el registro sanitario:
Categoría 1: Productos cuyos principios activos están incluidos en el Petitorio Nacional de Medicamentos Esenciales (PNME).
Categoría 2. Producto no incluido en el PNME, pero se encuentra en Países de Alta Vigilancia Sanitaria (PAVS).
Categoría 3. Producto no incluido en el PNME, pero se encuentra en Países de Alta Vigilancia Sanitaria (PAVS).
Estructura del dossier de registro:
Módulo legal
Módulo de calidad Farmacéutica
Módulo preclínico/clínico o Bioequivalencia.
Ficha Técnica del producto.
Decreto Supremo Nº 024-2018-SA, que aprueba el Reglamento que regula la intercambiabilidad de medicamentos.
Autoridades regulatorias y países reconocidos por la autoridad sanitaria de Perú.
Generalidades del proceso de Renovación y Modificaciones regulatorias automáticas y no automáticas.
6. Argentina (ANMAT)
Marco Regulatorio de Argentina, normativa técnica vigente y sus modificaciones.
Ámbito de aplicación según el Anexo I y II, basado en el reconocimiento de determinadas autoridades regulatorias
Estructura del dossier de registro:
Módulo legal
Módulo de calidad Farmacéutica
Módulo preclínico/clínico o Bioequivalencia.
Disposiciones regulatorias en materia de Biodisponibilidad/Bioequivalencia
Generalidades del proceso de Renovación y Modificaciones regulatorias automáticas y no automáticas.
Sesión 4:
7. Países de Centro América:
Honduras (Agencia Regulación y SA).
Guatemala (Dirección de Regulación y Control de Productos Farmacéuticos y Afines).
El Salvador (Dirección Nacional de Medicamentos).
Costa Rica (Dirección de Regulación del Ministerio de Salud).
Nicaragua (Dirección de Regulación del Ministerio de Salud).
Panamá (Dirección de Farmacia y Drogas).
Marco Regulatorio, Reglamento Técnico Centroamericano.
Modalidades de registro: Sistema tradicional, Reconocimiento Mutuo y Homologación de registro sanitario del extranjero.
Últimas incorporaciones y reconocimientos de autoridades regulatorias por parte de la autoridad de Guatemala con fines de Homologación de registro sanitario.
Estructura del dossier de registro:
Módulo legal
Módulo de calidad Farmacéutica
Módulo preclínico/clínico o Bioequivalencia.
Diferencias regulatorias entre los países.
Estrategias para complementar el dossier de registro (cartas aclaratorias y justificativas).
Generalidades del proceso de Renovación y Modificaciones regulatorias automáticas y no automáticas.
8. Revisión final de los requerimientos regulatorios, comparación de estándar de exigencias regulatoria en la región, visión estratégica.
Sesión 5
9. México (COFEPRIS)
LGS, RIS, figurales legales y normativa técnica vigente
Modalidades de registro sanitario
Acuerdos de Equivalencia
Modalidad con planta
Modalidad sin planta
Estructura del dossier de registro:
Revisión Cédula de Identificación
Módulo I Información Legal – Administrativa
Módulo II Información Calidad
Módulo III Información Bioequivalencia / Estudios Clínicos – Preclínicos
Renovaciones (prórrogas)
Modificaciones post registro
Modalidad: Online.
Dirigido a: Profesionales químicos farmacéuticos que se desempeñan en el área de Asuntos Regulatorios, Dirección técnica, estudiantes de pre y postgrado.
Duración: 25 horas, distribuidas en cinco sesiones.
Modalidad sabatina: desde el 23 de enero hasta el 20 de febrero de 2021
Incluye:
Legislación de cada país estudiado a lo largo del curso.
Material digital utilizado durante el curso
Constancia de Participación.
Taller de implementación de estrategias regulatorias
*Los precios mostrados incluyen los impuestos correspondientes, el cobro es realizado en la moneda nacional del participante de acuerdo con los tipos de cambio vigentes.