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Mediffairs tiene el orgullo de poner a disposición de todos nuestros profesionales de la industria de la salud el Curso Online “Regulación Sanitaria en América Latina (Latam)"
La tercera edición de esta exitosa capacitación es presentada en alianza con nuestra gran colaboradora y creadora del curso: la Q.F. Belkys Ruiz.
El temario está orientado a explorar la regulación vigente en los países más importantes de esta región. Nuestros participantes, al finalizar este curso conocerán:
Sistemas de registro locales
Estructura del dossier acorde a cada regulación y su comparación con el CTD
Estrategia basada en inteligencia regulatoria para optimizar tiempos de registro
Una visión global y estratégica de la regulación en esta región.
El objetivo de esta capacitación es aportar valor mediante el rol que desempeñamos diariamente los profesionales de Asuntos Regulatorios, compartiendo la experiencias y conocimientos. Creamos sinergia mediante esta gran colaboración para cumplir con nuestro propósito de formar profesionales en el apasionante mundo regulatorio.
OBJETIVOS DEL CURSO:
1. Conocer la legislación y los requisitos para el registro sanitario en los países de Latinoamérica (Chile, Colombia, Ecuador) y Centroamérica (Guatemala, Costa Rica, Nicaragua, Honduras, El Salvador y Panamá).
2. Adquirir conocimiento y herramientas para generar un dossier de registro de alto estándar que cumpla las exigencias de la autoridad regulatoria.
3. Comparar los estándares de las autoridades regulatorias de los diferentes países y crearnos una visión estratégica para la región.
DIRIGIDO A: Profesionales químicos farmacéuticos que se desempeñan en el área de Asuntos Regulatorios, Dirección técnica, estudiantes de pre y postgrado.
TEMARIO:
Sesión 1 [25/07/2020]:
1. Autoridades regulatorias en Latinoamérica (Chile/ANAMED-ISP, Colombia/INVIMA, Ecuador/ARCSA, Honduras/ARSA, Guatemala/DRCPFA, El Salvador/DNM, Costa Rica/Dirección de Regulación del Ministerio de Salud, Nicaragua/Dirección de Regulación del Ministerio de Salud, Panamá/Dirección de Farmacia y Drogas).
2. Chile (ANAMED/ISP):
· Marco Regulatorio de Chile, normativa técnica vigente.
· Modalidades de registro sanitario.
Registro ordinario o simplificado. Artículos de la Normativa.
Registro sanitario con Certificado de producto farmacéutico.
Registro sanitario con Convenio de Fabricación/validación de proceso productivo.
· Estructura del dossier de registro:
Módulo legal
Módulo de calidad Farmacéutica
Módulo técnico
Módulo preclínico/clínico o Bioequivalencia.
· Norma técnica 136, “Equivalencia terapéutica” y las posibles implicaciones de calidad, con el mantenimiento del estado validado.
· Autoridades regulatorias y países reconocidos en Chile.
Sesión 2 [01/08/2020]:
3. Colombia (INVIMA):
· Marco Regulatorio, normativa técnica vigente.
· Modalidades de registro sanitario: Fast track, INVIMA a un click, sistema tradicional de registro.
· Estructura del dossier de registro:
Módulo legal
Módulo de calidad Farmacéutica
Módulo preclínico/clínico o Bioequivalencia.
· Norma farmacológica, estrategia para la inclusión de moléculas no aprobadas en el país. Requisitos y tiempo de evaluación.
Sesión 3 [08/08/2020]:
4. Ecuador (ARCSA):
· Marco Regulatorio, normativa técnica vigente.
· Evaluación de riesgo sanitario (simulador).
· Estructura del dossier de registro:
Módulo legal
Módulo de calidad Farmacéutica
Módulo preclínico/clínico o Bioequivalencia.
· Estrategias de registro con Certificado de producto farmacéutico (No comercializado).
Sesión 4 [08/08/2020]:
5. Países de Centro América:
· Honduras (ARSA).
· Guatemala (DRCPFA).
· El Salvador (DNM).
· Costa Rica (Dirección de Regulación del Ministerio de Salud).
· Nicaragua (Dirección de Regulación del Ministerio de Salud).
· Panamá (Dirección de Farmacia y Drogas).
· Marco Regulatorio, Reglamento Técnico Centro Americano.
· Modalidades de registro: Sistema tradicional, Reconocimiento Mutuo y Fast track.
· Estructura del dossier de registro:
Módulo legal
Módulo de calidad Farmacéutica
Módulo preclínico/clínico o Bioequivalencia.
· Diferencias regulatorias entre los países.
· Estrategias para complementar el dossier de registro (cartas aclaratorias y justificativas).
6. Comparación de exigencias regulatorias en la región, visión estratégica.
Modalidad: Online.
Duración: 20 horas, distribuidas en cuatro sesiones.
Modalidad sabatina: sábados 25/07 y 01/08, 08/08 y 15/08.
Incluye:
Legislación de cada país estudiado a lo largo del curso.
Material digital
Constancia de Participación.